Nowa tabletka na odchudzanie zrobiła ważny krok w stronę unijnych aptek. Komitet naukowy Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię o Foundayo, leku firmy Eli Lilly. Preparat ma wspierać leczenie otyłości oraz cukrzycy typu 2 u dorosłych. To kolejna odsłona rywalizacji z Novo Nordisk, producentem Ozempicu i Wegovy. Stawką jest poszerzenie dostępu do terapii, którą część pacjentów woli przyjmować doustnie. Jest jednak istotna granica: rekomendacja ekspertów nie oznacza jeszcze dopuszczenia leku do obrotu w całej Unii. Potrzebna pozostaje decyzja Komisji Europejskiej. Osobnymi sprawami będą dostawy, cena i ewentualna refundacja w Polsce. Za głośnym hasłem o tabletce kryje się więc zarówno konkretne wydarzenie medyczne, jak i walka o pieniądze pacjentów oraz systemów ochrony zdrowia. Sama wygoda stosowania nie przesądza jednak, kto wygra tę rywalizację.
NA TERAZ
| DECYZJA EKSPERTÓW | CHMP przyjął pozytywną opinię o Foundayo 15 października 2026 roku. |
| POSTAĆ LEKU | Tabletka firmy Eli Lilly zawiera orforglipron i ma być przyjmowana raz dziennie. |
| DLA KOGO | Rekomendacja dotyczy dorosłych spełniających kryteria leczenia otyłości lub cukrzycy typu 2. |
| CO DALEJ | Pozostaje decyzja Komisji Europejskiej, a następnie ustalenia dotyczące dostępu i finansowania. |
Eksperci powiedzieli tak. Ostateczna zgoda jeszcze przed lekiem
Pozytywna opinia została przyjęta 15 października, a EMA opublikowała informację dzień później. Wydał ją CHMP, czyli komitet oceniający leki stosowane u ludzi. To etap naukowej oceny korzyści i ryzyka, poprzedzający decyzję Komisji Europejskiej. Wnioskodawcą jest Eli Lilly Nederland. Rekomendacja obejmuje kontrolę masy ciała i leczenie niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 2 u dorosłych. Dlatego nagłówek o dopuszczeniu tabletki w Polsce wyprzedzałby fakty. Nie jest to jednak luźna zapowiedź firmy ani początek badań nad pomysłem. Produkt przeszedł ocenę ekspertów. Teraz Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu go do obrotu w Unii, po której będzie można planować wejście na poszczególne rynki.
To leczenie choroby, a nie tabletka na kilka kilogramów
W części dotyczącej masy ciała proponowane wskazanie obejmuje dorosłych z BMI wynoszącym co najmniej 30. Przy BMI od 27 do poniżej 30 wymagany jest dodatkowy problem zdrowotny związany z nadmierną masą ciała. EMA wymienia między innymi nadciśnienie, zaburzenia lipidowe, bezdech senny i cukrzycę typu 2. BMI opisuje relację masy ciała do wzrostu. Preparat ma być uzupełnieniem zdrowego żywienia i aktywności fizycznej. To określona grupa pacjentów, a nie każdy, kto chciałby szybko schudnąć przed urlopem. Rekomendacja nie obejmuje powszechnego stosowania u dzieci. Dla producenta zakres wskazania wyznacza zarazem granice rynku, na którym może ubiegać się o pacjentów.
Mniej ograniczeń przy przyjmowaniu to argument w wyścigu
Substancja czynna, orforglipron, oddziałuje na receptor hormonu uczestniczącego w regulacji apetytu i poziomu cukru we krwi. Ma ograniczać apetyt i zwiększać uczucie sytości. Należy do agonistów receptora hormonu GLP 1. Foundayo ma być przyjmowane raz dziennie, z jedzeniem albo bez niego. W amerykańskim komunikacie Lilly podkreśla także brak szczególnych ograniczeń dotyczących wody. To jeden z argumentów firmy w rywalizacji z innymi terapiami. Nie zmienia jednak produktu w zwykły suplement. W Stanach Zjednoczonych lek otrzymał zgodę FDA 1 kwietnia 2026 roku, więc jego droga handlowa zaczęła się wcześniej niż obecna procedura w Unii Europejskiej.
Wyniki badań trzeba czytać razem z warunkami
EMA opisuje dwa badania kontroli masy ciała obejmujące łącznie 4740 dorosłych. Po 72 tygodniach spadek masy wynosił około 5 do 11 procent, zależnie od dawki, wobec około 2 do 2,5 procent przy placebo. Lilly przywołuje też 12,4 procent dla najwyższej dawki w analizie zakładającej utrzymanie leczenia. Analiza uwzględniająca uczestników niezależnie od ukończenia terapii dała 11,1 procent. To różne sposoby oceny wyników, a nie wymienne obietnice. Najczęstsze działania niepożądane według EMA obejmowały nudności, wymioty i biegunkę. Średnia z badania nie przewiduje wyniku konkretnego pacjenta, a skuteczność trzeba oceniać łącznie z tolerancją i bezpieczeństwem stosowania.
Źródło wypowiedzi lub danych: EMA o rekomendacji, badaniach i dalszej procedurze
Novo Nordisk ma już zgodę na własną tabletkę
Foundayo nie otwiera pustego rynku. Novo Nordisk ogłosiło 15 lipca zgodę Komisji Europejskiej na doustną wersję Wegovy. Zawiera ona semaglutyd, czyli inną substancję niż preparat Lilly. Ta sama duńska firma produkuje Ozempic, ale tabletka Wegovy i Ozempic nie są nazwami tego samego produktu. Według EMA doustne Wegovy przyjmuje się na czczo, a następnie trzeba odczekać przed jedzeniem, piciem lub innymi lekami. Na tym tle Lilly eksponuje prostszy rytm stosowania Foundayo. Wygoda może pomóc w zdobywaniu pacjentów, lecz sama nie ustala przewagi terapeutycznej. Wyników odrębnych badań nie można traktować jak bezpośredniego pojedynku tych preparatów.
Dla Lilly to część biznesu wartego miliardy
Jak duże znaczenie ma ta kategoria dla firmy, pokazuje jej raport do amerykańskiej komisji giełdowej SEC. W pierwszym półroczu 2026 roku Mounjaro i Zepbound odpowiadały łącznie za 65 procent przychodów Lilly. Te przychody pochodzą z dwóch innych leków Lilly i nie opisują sprzedaży nowej tabletki Foundayo. Pokazuje jednak, jak mocno wyniki koncernu zależą od tego obszaru leczenia. Spółka rozwija produkcję i zaznacza, że znaczenie będą miały kolejne zgody regulatorów oraz tempo przyjmowania nowych terapii przez rynek. Pozytywna rekomendacja jest więc ważna biznesowo, ale przychody wymagają jeszcze rzeczywistych recept, dostępnych opakowań i finansowania zakupów.
Źródło wypowiedzi lub danych: Raport Lilly do SEC o przychodach i rozwoju nowych terapii
Popyt napędza choroba dotykająca setek milionów ludzi
Światowa Organizacja Zdrowia w informacji z 7 października podała, że w 2024 roku z otyłością żyło 940 milionów dorosłych. Nadwagę, łącznie z otyłością, miało 2,6 miliarda dorosłych. To dane światowe, a nie liczba osób kwalifikujących się do Foundayo ani przyszłych klientów Lilly. Pokazują skalę problemu zdrowotnego. WHO traktuje otyłość jako przewlekłą chorobę wynikającą ze współdziałania czynników biologicznych, społecznych i środowiskowych. Jej koszty obejmują konsekwencje zdrowotne i gospodarcze. Nowy lek wpisuje się w szerszy system opieki, obejmujący również zapobieganie chorobie, wsparcie żywieniowe i inne metody leczenia. Samo pojawienie się tabletki nie zastępuje tego zaplecza.
Dla polskiego pacjenta najważniejszy będzie rachunek
Europejska Agencja Leków wyjaśnia, że po wydaniu pozwolenia decyzje o cenach i refundacji zapadają w poszczególnych państwach. Z pozytywnej opinii CHMP nie wynika więc ani kwota do zapłacenia w polskiej aptece, ani termin objęcia terapii publicznym finansowaniem. Amerykańskie programy cenowe producenta również nie odpowiadają na to pytanie. Dla chorego znaczenie ma nie tylko dostępność nowego rozwiązania, lecz możliwość kontynuowania leczenia. Dla płatnika dochodzi pytanie o koszt i zakres finansowania. Dopiero krajowe ustalenia oraz uruchomienie dostaw pokażą, jak szeroko Foundayo będzie wykorzystywane. Dzisiejszy sukces regulatorowy nie daje jeszcze gotowej odpowiedzi na żadne z tych pytań.
| NAJKRÓCEJ Foundayo otrzymało pozytywną opinię europejskich ekspertów i zbliżyło się do unijnego rynku. To tabletka firmy Eli Lilly przeznaczona dla określonych grup dorosłych pacjentów, a nie uniwersalny sposób na odchudzanie. W badaniach opisanych przez EMA spadek masy ciała po 72 tygodniach wynosił około 5 do 11 procent, zależnie od dawki. Lek wymaga oceny korzyści i ryzyka oraz stosowania zgodnie ze wskazaniami. Rywalizacja z Novo Nordisk przenosi się coraz mocniej na preparaty doustne. Dla polskiego odbiorcy rozstrzygające będą jednak kolejne decyzje: pozwolenie Komisji Europejskiej, dostępność w sprzedaży, cena i ewentualna refundacja. Tych kwestii sama rekomendacja CHMP nie przesądza. |
